黄翠苹,刘茜英,马媛媛,张娜,王东凯

• 1:沈阳药科大学药学院
• 2:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
• 3:华润双鹤药业股份有限公司

摘要(Abstract)：

目的 考察不同相对分子质量的聚氧乙烯对帕利哌酮缓释片溶出行为的影响，筛选适宜相对分子质量的聚氧乙烯，以实现自制制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法 采用湿法制粒工艺制备双层片芯，对片芯进行双层包衣;考察含不同相对分子质量的聚氧乙烯及不同用量抗氧剂制剂的溶出曲线，并与原研制剂比较，明确药物层、推动层聚氧乙烯相对分子质量及抗氧剂对药物溶出的影响。结果 药物层采用聚氧乙烯N80（相对分子质量200 000）、推动层采用聚氧乙烯Coagulant（相对分子质量5 000 000）时，可有效保证自制制剂与原研制剂溶出行为一致;加入质量分数为0.04%的抗氧剂可有效抑制储藏过程中因聚氧乙烯断链导致的溶出加快现象。结论 通过优化聚氧乙烯的相对分子质量及抗氧剂的用量，可降低生产工艺难度，为帕利哌酮缓释片的低成本、高质量产业化生产提供支持。

关键词(KeyWords)： 帕利哌酮缓释片;聚氧乙烯;抗氧剂;溶出行为

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 黄翠苹,刘茜英,马媛媛,张娜,王东凯

参考文献(References)：

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